Fazy badań

Każde badanie kliniczne składa się z czterech faz, podczas których badane są różne cechy badanych leków. Im późniejsza jest faza badania, tym mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych.

Faza I – leczenie eksperymentalne na małej grupie pacjentów w celu sprawdzenia bezpieczeństwa terapii i identyfikacji potencjalnych skutków negatywnych. W pierwszej fazie ustala się maksymalne dawki stosowanych leków, aby ograniczyć do minimum wszelkie skutki uboczne. Reumatika – Centrum Reumatologii nie prowadzi badań klinicznych pacjentów w I fazie.

Faza II służy do oceny skuteczności badanego leku na tle innych obecnych na rynku specyfików. Badanie prowadzone są na większej liczbie pacjentów (najczęściej 100-300 osób), a wcześniejsze badania sprawiają, że jest większa szansa na uzyskanie pozytywnych efektów leczenia.

Faza III obejmuje testy prowadzone w wielu ośrodkach na znacznej liczbie pacjentów (z reguły 1000-3000) pochodzących z różnych krajów. Prowadzone badanie kliniczne ma potwierdzić większą skuteczność nowego leku od dotychczas stosowanych rozwiązań i doprowadzić do rejestracji leku.

Faza IV jest prowadzona na lekach już zarejestrowanych i służy do sprawdzenia bezpieczeństwa ich stosowania wśród wszystkich grup pacjentów. Sprawdzane są wszystkie aspekty stosowania leku.

W Reumatice – Centrum Reumatologii mogą Państwo skorzystać z III i IV fazy badań klinicznych wprowadzanych leków.